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      萬邦德制藥成功舉辦第六期臺州市藥品質量研究沙龍

      萬邦德制藥成功舉辦第六期臺州市藥品質量研究沙龍

       11月5日,由臺州市藥學會、藥品質量研究專業委員會主辦,萬邦德制藥集團股份有限公司承辦的第六期臺州市藥品質量研究沙龍在溫嶺國際大酒店成功召開?;顒拥恼匍_旨在進一步發揮行業組織的力量,搭建交流溝通平臺,分享質量管理經驗和成果,為我市醫藥企業的高質量發展注入活力。本期沙龍圍繞主題“OOS調查”展開交流研討。

              臺州市市場監督管理局處長李雄偉、副處長王慧群,臺州市食品藥品檢驗研究院院長曾茂法,臺州市藥品認證檢查副主任王平,以及臺州市其他各區縣市場監督管理局代表人員、萬邦德制藥質量副總經理林紅、行政副總經理胡詩欽,臺州市市藥學會藥品質量研究專業委員成員單位的十家企業代表等共八十余人參加了本期沙龍。

              林紅副總經理首先對百忙之中前來參會的各位領導和嘉賓表示熱烈歡迎和衷心感謝。她表示臺州市藥學會搭建“藥品質量研究沙龍”平臺,對推動全市藥品生產質量管理水平的提升有著重要的意義。通過現場學術交流,不同的思想碰撞出火花,快速達成共識,并獲得更多的啟發和收益。萬邦德制藥十分重視此次沙龍活動,精心安排、周密籌劃,充分做好了各項準備工作。接著她介紹了本期沙龍活動六項議程,包括企業參觀、主旨演講、參會企業介紹、分組討論、共識建議、領導講話,衷心祝愿本期沙龍取得圓滿成功。

              隨后,臺州市市場監督管理局處長李雄偉及與會的80余名嘉賓在萬邦德制藥質量副總經理林紅、行政副總經理胡詩欽的帶領下,先后分成兩組參觀了萬邦德制藥銀杏葉滴丸車間全自動外包裝生產線和公司展廳。講解員詳細介紹了公司發展歷程、產業布局、優勢產品、先進技術。各與會嘉賓領略了萬邦德制藥智能制造的魅力,自動化設備、先進的生產工藝贊嘆不已。

              隨后萬邦德制藥QC總監趙守虎作了題為《OOS調查》的主旨演講,他詳細闡述了OOS的歷史、基于MHRA(英國藥品和健康產品管理局)的OOS調查流程、以及OOS在實踐工作中的預防,詳細分析了FDA(美國食品藥品監督管理局)和MHRA對OOS調查的流程區別,對OOS調查中一些常見案例進行詳細敘述,同時分享了萬邦德制藥在OOS調查中流程和經驗。各企業代表也依次介紹了本企業OOS/OOT調查情況,提出本企業在檢驗過程中遇到的共性問題,并希望能在接下來的分組討論環節得以解惑。

              分組討論會上,各企業參會人員分六組圍繞前期各企業代表提交的關于OOS調查原則及流程、實驗室調查、偏差處理等具有代表性的21個問題進行討論。討論過程中各企業代表均提出各自企業的做法,同時也提出自己的疑問和觀點,各抒己見,展開激烈討論,碰撞出智慧與思維的火花。通過對上述問題討論組內基本達成共識,討論結束后,各組分別派代表陳述討論結果,并與其他組進行激烈辯論,形成共識。通過本次交流,對本次參會企業提交的21個共性問題得到初步解決方案,各參會人員對日常工作中OOS調查進一步統一認識和調查流程,提高了調查人員水平,豐富了專業知識,對各企業完善OOS調查流程和調查工作完整性具有深刻指導意義。

              接著,政府部門領導、行業專家代表分別作了總結發言,主要圍繞沙龍主題普遍存在的問題和挑戰,發表了各自的意見和建議。臺州市市場監督管理局副處長王慧群表示,各專業人員要有嚴謹的態度和釘釘子的精神,以風險管理的原則制定正確的操作方案,做好預防是目標。本期沙龍活動的成功舉辦讓人受益匪淺,通過分組討論的形式解決藥品生產過程中出現的共性問題,并達成共識,有利于進一步落實藥品生產和質量監管的目標。臺州市藥品認證檢查副主任王平指出OOS調查,一要依法依規啟動調查,二要科學合理地開展調查,三要有理有據,糾正預防措施要到位,結束調查。臺州市食品藥品檢驗研究院院長曾茂法強調,OOS調查要尋找根本原因,要堅持風險管理原則,舉一反三,根據企業實際情況制定可執行的方案,對CAPA效果進行有效驗證。同時他還指出,本期沙龍形式好,成效好,對企業在藥品檢驗過程中科學地、有效地實施OOS調查有充分的意義。

             臺州市市場監督管理局處長李雄偉強調局領導對沙龍活動的重視,充分認識本次沙龍主題的意義,充分肯定了此次沙龍活動的成果,認為此次《OOS調查》學術交流沙龍非常有意義,與會嘉賓對藥品檢驗過程中OOS調查有了更明確的認識,后續要切實提升OOS調查的能力和管理水平,他強調要做好此次沙龍交流成果的匯總整理并加以完善,做到經驗與成果互惠,要繼續延續這種有意義的活動。同時他表示,連續六年來臺州市政府、行業協會及企業搭建了專業、權威的交流平臺,為系統推進藥品質量提升工作提供了豐富的經驗,取得了較好的工作成效。他希望與會企業能借助此次沙龍活動的經驗成果,打牢基礎,補齊短板,加強創新,推進藥品質量管理水平邁上新臺階!

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